Обращение течения ишемической болезни сердца. Исследование Эссельстина
В 1985 году Эссельстин набрал для клинического исследования пациентов с продвинутыми, но не угрожающими жизни стадиями ишемической болезни сердца. Целью было определить, может ли она быть обращена с помощью диеты{15}. Тяжесть заболевания подтверждалась с помощью ангиографии. Единственным требованием к участникам было их желание изменить диету так, как он предлагал: по сути, перейти на ЦРД.
Доктор Эссельстин опубликовал свои результаты за 5 и 12 лет{16}. За 8 лет, предшествовавших исследованию, у восемнадцати его пациентов было отмечено 49 коронарных эпизодов (сердечных приступов, ангиопластики, операций по шунтированию), а в течение 12 лет после перехода на ЦРД – всего у одного пациента, который отказался от диеты. Периодическое наблюдение было продолжено, и все пациенты, кроме пятерых, живы до сих пор – 26 лет спустя. Смерть пациентов не была связана с коронарным заболеванием. (Средний возраст участников в 1985 году составил 56 лет; в 2012 году им должно быть по 83, поэтому в их смерти нет ничего неожиданного.) Живущие не испытывают симптомов сердечной недостаточности. У пациентов было 49 сердечно-сосудистых событий за 96 месяцев до начала вмешательства и 0 за примерно 312 месяцев после этого. Это жизненно важное открытие – один из самых показательных примеров пользы для здоровья, известных мне. Ничто в медицине не может с ним сравниться.
Сравните эти результаты с ранексой, о которой мы говорили выше, с точки зрения снижения смертности от сердечной недостаточности и других причин. Гигантское исследование с отслеживанием 6500 пациентов, принимавших препарат, показало ряд тривиальных улучшений показателей, но общий вердикт, как сообщает Journal of the American Medical Association, таков: «Различий в общей смертности в группе ранолазина по сравнению с плацебо не выявлено»{17}.
Статистическая и фактическая значимость
Глубина эффекта важна не только для человека, который его испытывает. От того, какую глубину вы ожидаете увидеть в эксперименте, зависит число участников. Это позволяет оценить, с каким уровнем достоверности можно считать реальным результат. Иными словами, чем меньше различие между двумя состояниями (экспериментальной и контрольной группой или методами лечения A и B), тем больше участников нужно, чтобы показать, что различие настоящее, а не случайность. В случае ранексы, где приступы стенокардии снизились с 4,5 до 3,5 в неделю, понадобилось бы несколько сотен человек, чтобы доказать, что результат, скорее всего, не случаен, или, говоря научным языком, «статистически значим».