В конце 2011 года на рынок вышел новый препарат Roche — зелбораф. Это первое в мире средство для лечения разновидности злокачественной меланомы — самой смертельной формы рака кожи, которую называют черной меланомой. «Наши исследования позволили получить фундаментальные сведения о заболевании на молекулярном уровне. Мы выяснили, что внутри клетки есть такой белок B-raf, который из-за мутации гена заставляет его все время отправлять сигналы ядру на деление и рост. Эта постоянная внутренняя сигнализация приводит к развитию очень агрессивной опухоли, — рассказывает генеральный директор Roche
СеверинШванн
. — И мы стали искать ингибитор этого белка, параллельно разрабатывая тест на мутацию белка B-raf. Уже первые испытания показали, что в результате применения зелборафа у некоторых больных опухоли буквально испарялись». До зелборафа пациентам с таким диагнозом, который встречается в 50% случаев злокачественной меланомы, жить оставалось полгода-год. Зелбораф существенно увеличивает этот срок.
На разработку и утверждение препарата FDA (Food and Drug Administration, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов) потребовалось всего пять лет, в то время как средний срок создания лекарства — 12–15 лет. «Это и есть результат нашей стратегии — совместной работы диагностического и фармацевтического подразделений», — говорит генеральный директор подразделения Roche Farma
ДэниелО’Дей
. В частности, это существенно сокращает время клинических исследований. Диагностические тесты позволяют выявить для клинических исследований те группы пациентов, у которых есть поломка белка B-raf. Терапия зелборафом, действующим именно на этот белок, показала высокую эффективность по сравнению со стандартной терапией уже в течение нескольких недель, и эти очевидные результаты позволили соответствующим органам достаточно быстро зарегистрировать новый препарат.
Но в онкологии часто бывает, что опухоль ищет и находит обходной путь. Исследователи увидели, что через некоторое время она начинает ускользать от терапии зелборафом. «И мы отправились за ней в погоню, — продолжает Северин Шванн. — Мы узнали, что опухоль начинает действовать уже не только через B-raf, но и через другой белок — MEK. Естественно, следующим нашим шагом стала разработка соединения, блокирующего MEK. Мы полагаем, что комбинированная терапия позволит существенно увеличить продолжительность жизни пациентов и сохранить ее качество».
Сегодня в портфеле Roche из 40 кандидатов, находящихся в разработке, примерно половина — препараты для персонализированной медицины.