. Это было уже слишком. Merck отозвала Vioxx с рынка 30 сентября 2004 года. По оценке Дэвида Грэма, платой за этот проект стали от 88 до 139 тысяч сердечных приступов, от которых умерло, по самым скромным оценкам, более 26 тысяч человек
{300}.
Дело Vioxx – не только пример сокрытия информации фармацевтическими компаниями и их безумного поведения, это также тот прецедент, который уже давно должен был случиться: правила, регулирующие безопасность, эффективность и порядок назначения лекарств, сделали фармацевтическую отрасль полем для охоты на простака. Далее мы рассмотрим фишинг в фармацевтической отрасли, связанный с назначением лекарственных препаратов, во-первых, при получении согласия FDA на их выпуск, а во-вторых, в ходе их продвижения на рынок. Мы прокомментируем фишинг на обоих этапах, помня об уроках, извлеченных из дела Vioxx. В приложении к этой главе рассказывается, как в качестве инструмента фишинга используются цены на медикаменты.
Итак, широкая общественность и врачи, а возможно, и FDA были застигнуты врасплох главным образом из-за своей самоуверенности и слепой веры в «научный метод» рандомизированных тестирований. Как Радам разрабатывал и продавал свой эликсир «Убийца микробов» на основе науки конца XIX века, так и Vioxx продавался с уверениями в том, что в нем воплощены все последние достижения науки и это подтверждено такими исследованиями, как VIGOR.
Теория статистики объясняет, почему рандомизированные контрольные тестирования часто дают ошибочный результат, а следовательно, и почему произошел сбой при проведении VIGOR. В случае с Vioxx масштабное исследование требовалось для демонстрации того, что сердечные приступы, приписываемые влиянию препарата, случайны. Такой массив данных понадобился, чтобы убедиться в том, что, к счастью, сердечные приступы, как бы опасны они ни были, происходят не так уж часто. На языке статистических тестов незначительная частота сердечных приступов означает, что шестимесячное исследование VIGOR не дает достаточного статистического подтверждения того, что Vioxx в долгосрочной перспективе существенно повышает шансы пациента на госпитализацию и смерть. Напротив, полугодовая продолжительность VIGOR стала лишь незначительным препятствием для тестирования всего спектра действия препарата, включавшего обезболивание и сокращение количества желудочно-кишечных осложнений. Проблема краткосрочных и долгосрочных последствий касается не только Vioxx. Если взглянуть на нее шире, то следует признать, что стандарты FDA по процедуре выдачи лекарствам разрешения на допуск на рынок более выгодны для препаратов с быстрым (хотя, возможно, относительно незначительным) эффектом; в то же время эти стандарты могут не выявить отсроченных (хотя и более серьезных) негативных последствий.