Трудности FDA с обнаружением и запретом лекарств с серьезными долгосрочными рисками мало связаны с проблемой недостаточного статистического подтверждения результатов экспериментов, поскольку FDA предоставило фармацевтическим компаниям по меньшей мере пять степеней свободы в вопросе проведения и презентации результатов исследований препаратов. Такой либеральный подход позволяет медикаментам, минимально соответствующим требованиям действенности и безопасности, проходить барьер FDA.
Во-первых, обычно фармацевтическая компания должна провести всего два клинических испытания, демонстрирующих эффективность препарата; при этом не обязательно обнародовать результаты других испытаний, которые оказались негативными{301}. (В случае с Vioxx результаты исследований, выявивших вредные побочные эффекты, были доведены до медицинского сообщества с большим опозданием{302}.)
Во-вторых, фармацевтическим компаниям предоставляется свобода маневра благодаря возможности влиять на продолжительность исследований. (Например, в тестировании VIGOR три случая сердечного приступа и инфаркт исключили из результатов, поскольку они произошли уже после окончания тестирования. Любопытно, что Merck установила дату окончания испытаний для выявления сердечно-сосудистых осложнений на месяц раньше, чем для негативных побочных желудочно-кишечных проявлений{303}.)
В-третьих, для проведения исследований следует выбрать целевую группу, причем это можно сделать так, чтобы действенность тестируемого препарата проявилась полностью или, наоборот, негативные побочные эффекты не успели проявиться. (Мы видим такие намерения в испытаниях, проведенных Бомбардьер и ее коллегами. Они доказывали, что количество сердечно-сосудистых осложнений в группе пациентов, принимавших Vioxx, значительно превышало количество таковых у пациентов, принимавших напроксен, только за счет тех 4 % участников целевой группы, которые дополнительно принимали аспирин. Вывод отсюда простой: не стоит беспокоиться, а эту немногочисленную группу можно просто исключить из дальнейших испытаний{304}.)
В-четвертых, существуют варианты при выборе плацебо-контроля{305}. (Сегодня мы знаем, что в испытаниях VIGOR Merck намеренно выбрала напроксен для контрольной группы, поскольку этот нестероидный препарат «известен тем, что вызывает более серьезные побочные негативные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, в отличие от многих других нестероидных противовоспалительных препаратов неизбирательного действия»{306}. Если вы хотите выиграть гонку, выберите в соперники самого тихоходного бегуна.)