Погрешности достоверности исследования, которые не являются «слепыми»
Хотя так называемое «ослепление» участников считается краеугольным камнем высококачественного РКИ, иногда сделать это не представляется возможным. Несколько лет назад группа врачей провела исследование для оценки эффективности левожелудочкового аппарата вспомогательного кровообращения (ЛАВК) в продлении жизни у больных с прогрессирующей сердечной недостаточностью. ЛАВК – это небольшой имплантируемый насос, который берет на себя часть нагрузки на сердце у больных, чье сердце ослаблено болезнью. В этом важном исследовании ЛАВК пациенты были рандомизированы на получение медицинской терапии (препараты) или насоса ЛАВК. Совершенно очевидно, что, поскольку ЛАВК – это хирургически имплантируемое устройство, было невозможно «ослепить» ни пациентов, ни их врачей.
В этом случае исследователи пытались определить, оказывает ли ЛАВК влияние на вероятность смерти – результат, который, конечно, является свободным от предвзятости. Но в изучении ЛАВК врачи также сообщили о двух видах измерений улучшения сердечной недостаточности. Первый был относительно объективным и включал измерение работоспособности пациентов на беговой дорожке. Другой представлял собой субъективную оценку врачей того, было ли у пациентов общее улучшение функциональной способности. Не было зафиксировано никаких улучшений в измерении работоспособности пациентов на беговой дорожке, но, по словам врачей, оценка функциональной способности давала статистически значимые улучшения. Какому же результату верить?
В этом испытании ЛАВК проектировщики исследования совершили фатальную, но часто встречающуюся ошибку: они предназначили хирургу, который имплантировал ЛАВК, определять функциональное состояние пациентов с ЛАВК. Как вы полагаете, является ли хирург, который имплантировал устройство, беспристрастным наблюдателем при определении эффективности его терапии – в данном случае ЛАВК, – выражающейся в улучшении у пациентов симптомов?
Мы называем этот тип ошибок «погрешностью достоверности», так как они отражают присущие предубеждения врачей, участвующих в оценке результатов исследования. Надлежащее планирование испытаний предполагало бы участие полностью независимых наблюдателей для оценки функционального статуса как группы, принимающей медикаментозное лечение, так и группы с хирургическим вмешательством.
Систематическая ошибка, связанная с отбором участников исследования
Если РКИ призваны помогать нам принимать решения в повседневной медицинской практике, они должны включать в себя тех пациентов, которых мы принимаем в плановом порядке. Участники рандомизированного исследования должны представлять собой срез пациентов, подходящих для получения изучаемой терапии. Однако существует много примеров, когда неустранимые ошибки пациентов и врачей помешали типичным пациентам попасть в клиническое испытание, что искажало результат и ограничивало нашу возможность применять полученные результаты для широких слоев населения.