В 1955 году Генри Бичер опубликовал революционную статью «Сила плацебо». В ней он описал факты, подобные тем, которые изучал Еллинек. Бичер был видной фигурой в анестезиологии, и к его работе отнеслись очень серьезно. Бичер заключил, что плацебо действует примерно на 30 % пациентов. Итак, ведущий эксперт по боли[2] пришел к выводу, что треть случаев аналгезии может объясняться самоубеждением, и с этим приходилось считаться.
Нужно было решить, менять ли схему тестирования новых препаратов с учетом плацебо. С начала XX века время от времени такие исследования проводились, но они не были обязательными. В те времена перед началом продаж лекарства производителю достаточно было доказать, что оно не убьет пациентов. Ну или убьет не так уж много.
Однако Бичер и его правая рука профессор Университета Джона Хопкинса Лу Ласагна настаивали, что этого недостаточно: препараты должны быть эффективны.
Вскоре их поддержал сенатор от Теннесси Эстес Кефовер. В 1959 году он начал борьбу за внедрение обязательных клинических тестов действенности лекарств. Кефовер обвинял фармацевтические компании в том, что цены необоснованно высоки, а эффективность препаратов сомнительна. Завязался спор, которому, казалось, не будет конца.
— Должен же кто-то делать лекарства, — говорили производители. — Вот мы и делаем. И вообще, люди выздоравливают, значит, наши средства работают.
— Если они так хорошо действуют, почему бы не доказать это? — настаивал Кефовер.
— Это уже доказано, — парировали фармацевты.
Через несколько лет стала понятна бессмысленность этих пререканий. Возможно, все осталось бы на своих местах, если бы не величайшая трагедия в истории фармацевтики. В 1961 году стали известны катастрофические последствия применения талидомида.
Талидомид выписывали беременным для облегчения токсикоза. Никому не пришло в голову выяснить, насколько состав безопасен для плода. Лекарство вызывало серьезные, часто смертельные, пороки развития. Тысячи детей погибли.
Это навсегда изменило фармакологическую индустрию. В Соединенных Штатах талидомид никогда не продавался, однако потрясенная общественность требовала гарантий, что он ни при каких обстоятельствах не попадет на американский рынок. Новые законы приняли в кратчайшие сроки. Теперь тестирование лекарств проходило три стадии. В первой участвовала небольшая группа добровольцев, определялись допустимые дозировки, в целом оценивалась эффективность средства. На втором этапе задействовали больше испытуемых, решался вопрос о безопасности препарата. На третьей стадии медикамент сравнивали с плацебо и уже известными составами, чтобы доказать бо́льшую эффективность новинки. (При необходимости испытания проходят четыре стадии. На последней отслеживается долгосрочное действие лекарства, уже представленного на рынке.)