По голове себе постучи. Вся правда о мигрени и другой головной боли (Скоробогатых) - страница 73

Кстати, тут можно вспомнить профилактику мигрени с помощью ботокса. Когда проводили клинические исследования этого препарата при мигрени (исследование PREEMPT), то оказалось, что ботокс лучше плацебо при хронической мигрени (чаще 15 дней в месяц) и не лучше плацебо при более редкой. И во все клинические рекомендации Европы, США и России в том числе ботокс вошел только для лечения хронической мигрени. Или возьмем самые современные препараты для профилактики мигрени – моноклональные антитела к рецепторам CGRP или к белку CGRP (о них мы подробно говорили в разделе про профилактику мигрени). Конечно, эти препараты изучались в рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. Препараты вводятся в виде инъекций под кожу – это совершенно новая, «революционная» терапия, которая приводит к фантастическим ожиданиям пациентов от возможного эффекта уколов против мигрени. И действительно, если мы посмотрим на результаты исследований, то увидим, что около трети пациентов, которые были в группе плацебо, получили эффект! И даже несмотря на такой высокий результат плацебо-группы, препараты моноклональных антител оказались лучше и достовернее эффективны, чем пустышка в профилактике мигрени.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

• рандомизированные;

• двойные слепые;

• плацебо-контролируемые.

ЭПИЗОДИЧЕСКАЯ МИГРЕНЬ. УМЕНЬШЕНИЕ ДНЕЙ С МИГРЕНЬЮ ≥50 %

Теперь поговорим про рандомизацию. Из самого термина понятно, что это что-то рандомное, случайное. Все так и есть. Суть рандомизации в случайном (непредвзятом) делении пациентов на группы, которые будут получать активный (настоящий) препарат и плацебо. Если не использовать такой подход, а поделить, как нам хочется, то велика вероятность человеческого фактора. Предположим, мы хотим изучить новый препарат для лечения приступов мигрени. В группу плацебо поместим тяжело страдающих людей, у которых голова болит часто и совсем плохо реагирует на обезболивающие. А в группу реального препарата включим людей с редкой мигренью, которые отлично себя чувствуют после таблетки парацетамола. Очевидно, что при таком предвзятом со стороны исследователя делении на группы активный препарат изначально оказывается в более выигрышной ситуации. А это неправильно и искажает реальную ситуацию.

Таким образом, максимальным уровнем доказательности с научной точки зрения обладают рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования с большим количеством участников. В случае с мигренью – несколько сотен или даже больше тысячи. Если препарат успешно прошел такие испытания, мы можем ожидать бо