Прием проверки гипотез предполагает, что результаты диагностического теста бывают либо отрицательными, либо положительными. Однако во многих случаях, например при измерении уровня креатинина и холестерина крови, артериального давления или гематокрита, получаемые результаты нельзя считать однозначно положительными или отрицательными. Здесь перед нами целый спектр оттенков неопределенности. Мы пытаемся справиться с ней, устанавливая границы нормы. Обычно эти границы устанавливают таким образом, чтобы в них попали 95 % значений, полученных у практически здоровых людей[16]. Иногда диапазон нормы устанавливают и в более узких пределах.
Диапазон нормы определяют, ориентируясь на контрольную группу, состоящую из практически здоровыхлюдей. Подбор испытуемых нередко диктуется соображениями удобства: часто такую группу составляют студенты-медики или сотрудники лаборатории. Результаты тестирования заносят в таблицу и центральные 95 % полученных значений используют как диапазон нормы. Другими словами, 5 % результатов, полученных у практически здоровых испытуемых, но определению выходят за границы нормы.
Диапазон нормы — это средство несколько произвольной оценки того, какие результаты относить к отрицательным, какие — к положительным. Не вполне четкие критерии нормы служат источником потенциальных ошибок.
1. Значения, выходящие за границы нормы, не обязательно означают патологию, поскольку у 5 % людей из контрольной группы результаты не соответствуют норме по определению. При назначении большого количества тестов, в том числе при автоматизированном обследовании, врачи постоянно сталкиваются с результатами, не укладывающимися в диапазон нормы (по крайней мере в одном из тестов) даже в отсутствие каких бы то ни было симптомов. Можно считать, что частота таких результатов составляет в среднем 1 на 20 тестов.
2. Диапазон нормы получают при исследовании контрольной группы, не представительной для популяции людей, обращающихся за медицинской помощью. Больные могут по многим параметрам отличаться от контрольной группы. Например, норма щелочной фосфатазы крови у взрослых неприменима к детям. Количество гранулоцитов крови у людей белой и черной расы в норме разное. Нормальный уровень креатинина крови существенно выше у молодых мужчин, чем у пожилых женщин. Гематокрит меняется во время беременности. Однако лаборатория не всегда сообщает врачу об этих деталях. Если не проверить, соответствует ли обычный лабораторный диапазон нормы особенностям конкретного больного, можно совершить ошибку при интерпретации результата диагностического теста. 3. Соответствие результатов норме означает только совпадение их со значениями, полученными в контрольной группе. Такое соответствие еще не означает, что результаты у конкретного больного должны быть Именно такими.