У меня в практике регулярно случается так, что начинаются побочные эффекты на дженерик или очень долго нет клинического ответа на дженерик, и я терзаюсь сомнениями: это препарат в принципе не подходит или это дженерик низкого качества? Поэтому при назначении лекарства на несколько месяцев стараюсь первые недели начинать все же с оригинального препарата, а потом переходить на синоним, чтобы по крайней мере было с чем сравнивать у этого конкретного пациента.
В некоторых случаях я рекомендую использовать только оригинальный препарат. Прежде всего когда речь идет об антибиотиках. Но кошельки у всех разные, и, назначая лекарство, обычно я пишу или говорю два названия: оригинальный препарат и сносный дженерик: «Посчитайте бюджет, если это будет дорого, то вот это».
Сергей Бутрий,
педиатр, автор блога «Заметки детского врача»
При этом российские требования к проверке качества дженериков куда мягче[88], чем рекомендованные ВОЗ[89]. Согласно последним, чтобы появиться на рынке, производитель дженерика должен подтвердить, что он эквивалентен оригинальному препарату по трем параметрам:
Фармацевтически: имеет ту же лекарственную форму (например, тоже выпускается в виде ректальных свечей), тот же состав и концентрацию действующих веществ;
Биологически: активные ингредиенты обоих препаратов усваиваются организмом в одинаковом объеме и с одинаковой скоростью;
Терапевтически: действует на организм пациента так же, как и оригинальный препарат. Чтобы доказать этот параметр, производитель проводит клинические испытания на пациентах-добровольцах.
Если по всем трем параметрам дженерик совпадает с оригиналом, значит, он ничем не хуже.
Проблема в том, что в России, чтобы новый дженерик попал на аптечную полку, достаточно провести испытания только на биологическую эквивалентность оригинальному препарату. При этом сравнение терапевтической эквивалентности – эффекта на организм человека – остается на совести компании-производителя.
То есть никто не гарантирует, что вспомогательные вещества, содержащиеся в дженерике, не повлияют на работу действующего вещества. А значит, и на самочувствие человека, который принимает лекарство. Если речь идет о таблетках от боли в горле, пожалуй, разница между плохим дженериком и хорошим оригинальным препаратом будет незаметной. Худшее, что может случиться, – горло продолжит болеть. Но если вам нужен препарат для лечения тяжелого заболевания, например бронхиальной астмы, от качества препарата может зависеть жизнь.
Как выбрать хороший дженерик?
Вполне реальной медицинской проблемой, связанной с использованием дженериков, является психосоматическая реакция больного, знающего, что он принимает воспроизведенный препарат, а не оригинал. В одном эксперименте