Иногда для получения ещё более исчерпывающей информации о препарате прибегают к международным исследованиям одновременно во многих центрах.
Качество препаратов, выпускаемых промышленным путём, обычно оценивают с помощью химических и физико-химических методов, указанных в Государственной фармакопее. Если строение вещества неизвестно или химические методики недостаточно чувствительны, то прибегают к биологической стандартизации. Это определение активности веществ на биологических объектах по наиболее типичным эффектам. Так, например, оценивают препараты гормонов. Активность выражают в условных единицах действия (ЕД). Для сравнения используют стандарт, имеющий постоянную активность. Методы биологической стандартизации и вещества, для которых они обязательны, указаны в Государственной фармакопее.
Следовательно, исходя из всего вышесказанного, лекарственным препаратом может быть не любое эффективное («полезное») вещество, а только прошедшее официальные испытания и разрешённое к применению в качестве лекарственного препарата. Это разрешение можно считать юридическим критерием лекарственного средства.
Помимо затрат на открытие и изобретение лекарственного вещества, а затем на создание лекарственной формы, фармацевтическая фирма вынуждена будет оплатить многоступенчатые клинические испытания. На каждой фазе возможен негативный результат, все предыдущие затраты окажутся излишними, финансово-экономический риск по мере разработки препарата возрастает. Изначально при многократных вложениях лекарство получается очень дорогим, и его создание дотируется каким-либо образом с таким расчётом, чтобы будущая прибыль вернула эти вложения. В противном случае компания не берётся за новый препарат.
Исходя из этого, можно утверждать, что лекарственное средство имеет по крайней мере четыре критерия: 1) медицинский — препарат должен быть эффективен; 2) юридический — препарат должен быть утвержден правительством страны; 3) экономический — производство и распространение препарата должно приносить прибыль; 4) социальный — в препарате должна нуждаться значительная часть населения страны.
2.2. Пути введения
От того, как лекарство вводится в организм, во многом зависит его дальнейшая судьба и эффективность. Все пути введения разделяют на два основных: энтеральный (через пищеварительный тракт) и парентеральный (минуя пищеварительный тракт).
2.2.1. Энтеральные пути введения
Через рот {per os, пероральный, внутрь) — самый распространённый, простой и удобный путь введения. Стерильности препаратов при таком пути введения, естественно, не требуется. Всасывание вещества происходит частично из желудка, но в основном в тонком кишечнике путём различных механизмов. Это может быть