Прежде чем мы расскажем о трех типах медицинских исследований и их плюсах и минусах, мы должны вооружить вас несколькими статистическими инструментами, чтобы вы пользовались ими каждый раз, когда просматриваете новый медицинский отчет.
Есть три важных вопроса, которые следует задавать обо всех медицинских исследованиях, и на каждый вопрос дает ответ простая статистика:
1. Каковы шансы на то, что результаты исследования являются неверными или просто случайными?
2. Насколько силен терапевтический эффект?
3. Сколько людей необходимо лечить, чтобы увидеть пользу от терапии?
Роль случая
Не важно, является ли исследование полноценным РКИ или обсервационным исследованием, вы всегда должны задать вопрос: «Могут ли результаты объясняться простой случайностью?» На самом деле ответ на этот вопрос всегда «да». Всегда есть вероятность того, что выводы являются результатом простой случайности. Так что реальный вопрос таков: «Какова вероятность того, что результаты исследования были вызваны только случайностью?» Иначе говоря, какова вероятность того, что результаты исследования не верны?
Ученые для описания вероятности того, что результаты исследования являются неправильными или случайными, используют число, называемое «Пи-величина». Эта величина используется во всех медицинских отчетах. Если Пи-величина исследования – 0,01, то вероятность того, что результат неверный, составляет 1 %, или 1:100. Если Пи-величина равна 0,05, то вероятность того, что результаты исследования ошибочны, составляет 5:100, или 5 %, и т. д. Чем меньше Пивеличина, тем ниже вероятность того, что результаты исследования являются просто делом случая. Когда Управление по контролю за продуктами и лекарствами США оценивает исследование терапии – с помощью лекарства или медицинского устройства, – оно требует, чтобы Пи-величина была меньше или равна 0,05: вероятность того, что исследование является ошибочным, должна составлять 5 % или менее. Иногда даже требуют два отдельных исследования с Пи-величинами менее 0,05, прежде чем терпия получает одобрение. Медицинские сайты часто указывают Пи-величину, когда сообщают о результатах исследования, но новостные почти никогда этого не делают. Мы рекомендуем вам считать исследование потенциально правдоподобным, когда Пи-величина равна 0,05 или менее.
Насколько силен терапевтический эффект?
Вторым важным фрагментом информации, которая нам нужна при оценке клинических исследований, является величина пользы лекарства или лечения. Конечно, и для этого у нас есть цифры. Одним из важных измерений является величина, известная как коэффициент риска, или КР, которая определяет степень, до которой терапия увеличивает или уменьшает определенный изучаемый риск для здоровья. КР менее 1 указывает, что риск снижен; например, в большинстве исследований статинов, понижающих уровень холестерина, как правило, показан КР инфаркта, равный 0,75, что означает, что эти препараты уменьшают риск инфаркта примерно на 25 %. КР больше 1 означает, что терапия увеличивает риск. При изучении заместительной гормональной терапии у женщин в постменопаузе КР развития новых сердечных заболеваний был 1,29, суть состояла в том, что такая терапия на самом деле увеличивала риск сердечных заболеваний на 29 %. Подобно Пи-величине, коэффициент риска часто сообщается на медицинских сайтах, но менее часто указывается в популярных СМИ.