Рандомизированные контролируемые испытания
Рандомизированные контролируемые испытания являются золотым стандартом доказательной медицины. Выполненные должным образом, такого рода исследования дают возможность систематически определять, какой из нескольких альтернативных методов лечения дает наилучшие результаты для пациентов.
ВЕТХИЙ ЗАВЕТ, ДАНИИЛ И ПЕРВЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
Известно, что первые дошедшие до нас сведения о клинических испытаниях были описаны Даниилом Иудейским в Ветхом Завете приблизительно в 600 г. до н. э. Согласно Книге Даниила, вавилонский царь Навуходоносор приказал Даниилу и детям Израилевым включить в свой рацион мясо и вино. Предпочитая другую диету, Даниил выступал за овощи и воду. В конечном счете ему удалось убедить царя провести клинические испытания.
На протяжении десяти дней Даниил и дети Израилевы получали рацион, богатый овощами и водой, в то время как другие (дети) ели дорогую царскую пищу. Результаты представлены четко: «По истечении десяти дней, было видно, что у них [детей, которые потребляли овощи и воду] внешний вид был лучше, а плоть упитаннее, чем у всех тех юношей, которые ели жирную царскую пищу. В течение десяти дней Даниил и дети Израилевы потребляли пищу, богатую овощами и водой, в то время как другие дети ели жирные царские яства. Поэтому слуга забрал их обильную пищу и вино, которое они должны были есть и пить, и дал им овощи».
Хотя это и не было рандомизированным исследованием, оно успешно тестировало терапию – вегетарианскую диету – и в нем участвовали как контрольная, так и экспериментальная группа. Вмешательство четко описано, как и продолжительность испытания, и результаты. (И сведения об этом испытании были опубликованы в одном из немногих «журналов», который имеет больший вес, чем «Медицинский журнал Новой Англии», – в Библии.)
Современная эпоха РКИ началась в 1836 г., когда французский врач Пьер Шарль Александр Луи провел увлекательное исследование, чтобы определить, является ли эффективным кровопускание в лечении пневмонии. В XIX в. врачи считали, что факторы циркулирующей крови являются причиной многих заболеваний и что удаление «дурной крови» поможет пациенту быстрее выздороветь.
Луи внимательно изучил 77 больных пневмонией. Он разделил их на две группы: одной группе делали кровопускания в первые четыре дня болезни, в то время как другую группу изначально не лечили кровопусканием. Результаты были шокирующими. В группе, получавшей в начале болезни кровопускание, 44 % пациентов умерли, в то время как у пациентов в группе, где не делали кровопускания, смертность составила только 25 %. К сожалению, открытие Луи, что кровопускание вредно, было полностью проигнорировано. Кроме того, научные методы, которые он предлагал для проведения РКИ, были в основном забыты в последующие 110 лет. Он оказался впереди своего времени.